Notre entreprise
Depuis 2020, délivrant des radiopharmaceutiques de diagnostic par la technique de tomographie par émission de positrons (TEP).
Avec un cyclotron de 18 MeV, un laboratoire de contrôle qualité complet (GC, TLC, HPLC...) et un laboratoire de production, avec des modules de radiosynthèse automatique à l'intérieur de cellules plombées, nous livrons des radiopharmaceutiques dans tout le pays.
Nous disposons d'un cyclotron IBA de 18 MeV et d'un laboratoire de production complet avec deux modules de radiosynthèse automatique Synthera.
Tous ces équipements sont situés au sein de cellules de production, toutes de marque Comecer Classe A et B, totalement hermétiques et avec le blindage nécessaire à la radioprotection.
La production est réalisée dans notre laboratoire de production classé à chaud pour être ensuite contrôlée dans le laboratoire de contrôle qualité. Le principal produit fabriqué dans notre installation est le 18 F , avec lequel est marqué différents composés exemple(le FDG...).
Notre laboratoire
Notre Laboratoire de Contrôle Qualité dispose de tous les équipements nécessaires pour effectuer toutes les analyses de pureté chimique, radiochimique et radionucléidique afin de garantir la qualité des produits.
Au sein du laboratoire Contrôle Qualité, nous avons une technique de la chromatographie phase liquide, une analyse d'endotoxine, une chromatographie en phase gazeuse pour les solvants résiduels, une chromatographie sur couche mince (TCL) et un analyseur multicanal pour la pureté des radionucléides (MCA).
Qualité et Traçabilité
- L’objectif premier des règles régissant les médicaments est de préserver la santé publique. Toutefois, cet objectif doit être atteint par des moyens qui n’entravent pas le développement de l’industrie pharmaceutique ni le commerce des médicaments. Ainsi, la Societe Isotope Radioactif "SISORA" a toujours poursuivi un double objectif : la sécurité des produits et le développement constant des médicaments pour apporter un bénéfice majeur aux patients et aux physiciens. Chaque médicament radiopharmaceutique est produit de manière à respecter la sécurité, l’efficacité et la qualité du produit selon les bonnes pratiques de fabrication, conformément aux normes de qualité appropriées à l’usage auquel il est destiné et comme l’exige l’autorisation de mise sur le marché ou les spécifications du produit applicables.
- En cas de défaut de qualité ou de plainte liée à la qualité des produits et des services: Envoyer un message